Лабораторные испытания БАДов для сертификации

Биологически активные добавки к пище (БАД) – неотъемлемый элемент здорового питания современного человека.

Безопасность БАДов для организма строго контролируется на государственном уровне. Ещё до предложения потребителю такой товар проходит обязательные лабораторные исследования, результаты которых оформляются в виде Протоколов испытаний.

Протоколы испытаний необходимы для государственной регистрации БАДов и разрешения их выпуска на рынок России и других стран ЕАЭС.

Под требования каких технических регламентов попадают БАДы?

Пищевые биодобавки не относят к лекарственными средствами.

Являясь специализированными продуктами питания, они попадают под действие технического регламента таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011).

Полный перечень всех 46-ти ТР ТС

Маркировка упаковки и объём обязательной информации, размещённой на этикетке и листке-вкладыше БАД, контролируется техническим регламентом таможенного союза «Пищевая продукция в части её маркировки» (ТР ТС 022/2011)

ТР ТС 022/2011

ТР ТС 021/2011 - какие требования предъявляются к БАДам?

Подтверждение соответствия безопасности БАДов требованиям ТР ТС 021/2011 проводится в форме государственной регистрации с выдачей СГР

Общие требования к безопасности БАД, установленные настоящим техрегламентом:

1. БАДы, распространяемые на территории РФ/ЕАЭС и применяемые по назначению, должны быть безопасны для потребителя на протяжении всего установленного срока годности
2. Производство, хранение и распространение БАДов на территории РФ/ЕАЭС разрешено только после их государственной регистрации в порядке, установленном ТР ТС 021/2011
3. В БАДах не должно обнаруживаться токсичных, болезнетворных и других опасных компонентов, способных нанести вред человеку и окружающей среде
4. Показатели безопасности, определяемые в ходе лабораторных испытаний, должны соответствовать гигиеническим требованиям, установленным в Приложениях 1, 2, 3 к ТР ТС 021/2011
5. Для производства БАДов недопустимо использовать растения, объекты животного или другого происхождения, а также продукты их переработки, опасные для жизни и здоровья человека, перечисленные в Приложении 7 к настоящему техрегламенту
6. Содержание активных биологических веществ в суточной норме БАДов должно быть меньше 50% от установленной величины их разовой лечебной дозы
7. Исследование образцов БАД на соответствие нормативным документам могут осуществлять только аккредитованные в профильной области испытательные лаборатории (Центры)

Контролируемые микробиологические показатели безопасности БАД:

• Мезофильные аэробные и факультативно-анаэробные микроорганизмы
• Колиформы (бактерии группы кишечных палочек)
• Эшерихии коли (E. coli)
• Золотистый стафилококк
• Плесени
• Дрожжи
• Живые клетки продуцента биологически активных компонентов
• Бациллы токсикоинфекций человека

• Мезофильные аэробные и факультативно-анаэробные микроорганизмы
• Колиформы (бактерии группы кишечных палочек)
• Эшерихии коли (E. coli)
• Золотистый стафилококк
• Плесени
• Дрожжи
• Живые клетки продуцента биологически активных компонентов
• Бациллы токсикоинфекций человека

ТР ТС 022/2011 - какие требования предъявляются к БАДам?

1. Упаковка и/или этикетка на упаковке биоактивной добавки в обязательном порядке должна нести исключительно правдивые сведения следующего содержания:
- наименование БАД
- сведения о назначении
- состав
- количество (мл, граммов, штук)
- дата производства
- срок годности
- условия хранения
- рекомендации по применению
- показатели пищевой ценности в процентном отношении к величинам, отражающим среднесуточную потребность взрослого человека в белках, жирах, углеводах, энергии, витаминах, минеральных и других веществах в соответствии с Приложением 2 ТР ТС 022/2011
- сведения о наличии/отсутствии в продукте ГМО
- сведения об изготовителе продукции в объёме, установленном настоящим техрегламентом
- регистрационный номер и дата выдачи СГР
- единый знак обращения на рынке «ЕЭС»

2. Состав и качественные характеристики БАД, указанные на упаковке, этикетке, листке-вкладыше должны соответствовать фактическому составу и качественным характеристикам продукта, размещённого в потребительской упаковке

Классификация БАДов

Биоактивные пищевые добавки подразделяют на:

• Витамины
• Минералы
• Аминокислоты
• Комплексные (витаминно-минеральные и т.п.)
• Незаменимые жирные кислоты
• Спортивные БАД (добавки для спортивного питания)
• Пробиотики
• Пребиотики
• Добавки из натурального растительного сырья
• Добавки из натурального сырья животного происхождения
• Продукты пчеловодства
• Пищевые волокна
• Суперфуды (суперпища)
• Адаптогены
• Иммуномодуляторы
• и мн.др.

Процедура лабораторных испытаний БАДов

Этапы проведения испытаний БАД в наших аккредитованных лабораториях:

• Подача Заказчиком Заявки на испытания конкретного объекта
• Предоставление Заказчиком необходимой документации на продукцию
• Составление Договора на услуги лаборатории
• Отбор образцов продукции для испытаний
• Идентификация объекта испытаний
• Проведение лабораторных исследований в объёме, предусмотренном техрегламентом, достаточном для оценки безопасности БАД в рамках дальнейшей государственной регистрации
• Оформление результатов выполненных работ в виде Протоколов испытаний
• Регистрация Протоколов в Реестре лаборатории-исполнителя
• Бесплатная доставка готовых документов Заказчику

Когда необходимости в проведении лабораторных испытаний нет?

Обязательные лабораторные испытания БАД являются этапом процедуры подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов таможенного союза в форме государственной регистрации.

Срок действия СГР, выданного на конкретный вид биодобавки, не ограничен.

Поэтому БАДы:
- успешно прошедшие государственную регистрацию,
- занесённые в Единый реестр специализированной пищевой продукции,
- выпускаемые баз каких-либо изменений в рамках действующего законодательства,
повторным лабораторным испытаниям не подлежат.

Какие документы необходимо предоставить Заказчику?

• Заявка на лабораторные испытания продукции
• Реквизиты Заказчика, ОГРН, ИНН
• Сведения об изготовителе БАД, включая полное наименование и адрес фактического местонахождения производства
• Техническая документация на продукцию (ТУ, др.)
• Другие документы – по требованию и согласованию с лабораторией

Какие данные заносятся в Протокол испытаний?

Обязательные сведения, которые заносятся в Протокол испытаний БАД:

• Полное наименование испытательной лаборатории, юридический и фактический, контакты, уникальный номер записи об аккредитации в Реестре аккредитованных лиц
• Отметка об утверждении документа за подписью руководителя испытательной лаборатории
• Название документа (Протокол испытаний), его уникальный номер и дата регистрации
• Наименование и сведения об аттестации оборудования, использованного в ходе испытаний
• Наименование образца продукции, доставленного для испытаний
• Идентификационный код испытуемого образца
• Наименование и адрес предприятия-изготовителя
• Наименование и адрес Заявителя испытаний
• Сведения о Заявке на испытание
• Дата отбора образцов продукции
• Дата поступления отобранных образцов в лабораторию
• Дата начала и окончания проведения испытаний
• Результаты испытаний, представленные в виде таблицы:

• Условные обозначения
• Примечания
• ФИО и подпись ответственного за оформление протокола
• Отметка о завершении документа (Конец протокола)

Аккредитованные испытательные лаборатории нашего многофункционального Центра ООО «ЦСД», в том числе лаборатория токсикологических исследований ООО «ИЦККП»:
- оформляем Протоколы испытаний продукции на фирменных бланках организации;
- готовые Протоколы соответствуют всем требованиями российского законодательства, ГОСТ Р 58973-2020, ГОСТ ISO/IEC 17025;
- гарантируем полную легитимность всех выданных документов;
- работаем без посредников, быстро, качественно, исключительно в правовом поле.