Регистрация БАДов в России

Термином «биологически активная добавка» (сокращенно БАД) обозначают вещества природного или искусственного происхождения и пробиотические микроорганизмы, которые предназначены для приема вместе с пищей или добавления в пищевую продукцию.

К биологически активным добавкам относят:

• витамины;
• аминокислоты;
• пробиотики;
• минералы;
• пребиотики;
• другие вещества.

Реализация биологически активных добавок в странах, входящих в ЕАЭС, может осуществляться только при наличии свидетельства о государственной регистрации БАДов. Другие документы — сертификат или декларация о соответствии — не требуются.

Под действие каких ТР ТС попадают биологически активные добавки?

Оборот БАДов на территории стран ЕАЭС регулируют:

• ТР ТС 021/2011;
• ТР ТС 022/2011.

Они вводят определение добавок, устанавливают требования к их безопасности, а также ограничения, связанные с их производством.

Какие требования предъявляются к БАДам?

Биологически активные добавки относятся к специализированной продукции, требования безопасности для которой установлены в ст.8, п.13-14 (ТР ТС 021/2011).

Так, в соответствии с Приложением 7 в добавки нельзя включать психоактивные/ядовитые растения и вещества. Ряд растений можно включать в состав только при наличии других компонентов в БАДе.

Основные требования к БАДам, распространяемым в ЕАЭС:

• безопасность для потребителя;
• государственная регистрация;
• содержание активных веществ не более 50% от разовой дозы.

Биологически активные добавки к пище обязаны соответствовать микробиологическим нормативам безопасности, установленным в Приложении 1, 2 и 3.

Контрольные образцы

Исследование продукции — один из главных этапов государственной регистрации, поэтому отбору образцов для проведения лабораторных тестов и измерений требуется уделить серьезное внимание:

• 300 гр. — минимальный вес пробы для каждой из экспертных организаций, в которой будет проводиться исследование;
• полное соответствие состава продукции и сведения, содержащиеся в сопроводительной документации;
• образцы должны храниться в соответствии с теми рекомендациями, которые выдвинул производитель.

Соблюдение правил отбора и хранения контрольных проб ускорит регистрацию СГР на БАДы.

Этапы регистрации СГР на биологически активные добавки

Для реализации биологически активных добавок необходима их регистрация в Роспотребнадзоре, по результатам которой выдается СГР на БАДы — свидетельство, подтверждающий соответствие добавки гигиеническим требованиям безопасности. Оно содержит следующую информацию:

• информацию о продукции;
• данные о производителе;
• информация о соответствии техническому регламенту (одному или нескольким);
• основания для выдачи свидетельства;
• срок действия документа.

Документ оформляется на бланке, заверяется печатью и подписью уполномоченного лица Роспотребнадзора.

Сама регистрация состоит из нескольких этапов:

1. Лабораторные испытания. В аккредитованной лаборатории проводятся исследования образцов биологически активной добавки.
2. Экспертиза документов. Изучается технологическая документация, связанная с БАДом.
3. Принятие решения. На основе результатов двух предыдущих этапов проводится регистрация или следует отказ в ней.

Сертификация добавок не требуется, однако ее можно пройти в добровольном порядке. Для этого в любом случае понадобится оформить СГР на БАД.

Список необходимых документов

Перечень документов необходимых для госрегистрации будет отличаться в зависимости от страны происхождения продукции. Кроме этого, согласно ст. 24, п.3, для БАДов, изготовленных на территории ЕАЭС, процедура регистрации осуществляется на этапе подготовки к производству, для импортных — до ввоза на территорию ЕАЭС.

Для БАДов российского производства

Перечень документов для госрегистрации биологически активных добавок включает в себя:

• заявка на проведение госрегистрации,
• описание товара: полное наименование продукции, состав, код ТН ВЭД, макет этикетки и т.д.
• информация о заявителе: наименование компании или ИП, адрес его местонахождения,
• результаты исследований образцов,
• сведения о назначении продукции.

О необходимости предоставить дополнительные документы вас предупредит специалист ООО «ЦСД».

Для БАДов зарубежного производства

Для регистрации добавок, не произведенных на территории ЕАЭС, необходимо предоставить:

• заявку на проведение регистрации,
• учредительные документы заявителя,
• информация о БАД: наименование, состав, перечень документов, согласно которым изготавливалась продукция и т.д.,
• информация о производителе,
• копия договора о поставке.

Сроки и стоимость оформления СГР

Стоимость госрегистрации БАДов рассчитывается в индивидуальном порядке и будет зависеть от многих факторов, например, от необходимости в проведении лабораторных исследований.

Срок госрегистрации — от 3-х недель.